07.17 2025
2025年7月8日，欧盟委员会正式发布《欧洲化学工业行动计划》，一项具有里程碑意义的条款引发全球生命科学界震动：2026年起将逐步淘汰化学品安全评估中的动物实验，全面转向类器官等新方法（NAMs）。这份长达86页的政策文件不仅重构了化学品安全评估体系，更为类器官技术按下产业化加速键。
一、政策核心：类器官获法定替代地位
根据行动计划第4.2节“创新”条款（原文4.2 Up to date chemical safety assessments）：
“委员会将于2026年前提出逐步淘汰化学安全评估动物实验的路线图，新方法学（NAMs）将作为加速风险评估的关键工具”。
这意味着欧盟首次在法律层面确立类器官、器官芯片等技术的监管合法性。政策配套动作清晰：
2025年Q1：公布动物实验淘汰路线图；
2026年：启动类器官数据在REACH法规下的合规应用；
同步建立化学品公共数据平台（Common Data Platform on Chemicals），整合类器官实验数据。
二、产业催化：三大领域爆发百亿需求
政策明确要求进入欧盟市场的化学品必须采用NAMs技术（第3章“竞争力工具”），直接刺激三大场景：
化妆品、农药等3万种化学品需通过肝脏/肾脏类器官完成急性毒性测试；
致癌性评估转向肿瘤类器官长期培养模型。
2026年《先进材料法案》要求所有新材料提交类器官毒理学数据；
生物基材料（政策第3.2节重点扶持方向）需经肠/肺类器官生物相容性验证。
欧盟将立法限制“永久性化学品”PFAS；
类器官芯片成为筛选替代化合物的核心工具，政策承诺配套研发资金；
市场测算：仅欧盟化学品安全评估市场容量超200亿欧元，类器官企业可抢占60%份额。
三、技术红利：破解产业化瓶颈
政策直指当前类器官技术痛点（第4章“创新”部分）：
| 技术瓶颈 | 政策解决方案 |
| 培养一致性差 | 建立统一质控标准（化学品数据平台） |
| 血管化缺失 | 资助多器官芯片研发（Innovation Fund支持） |
| 成本高昂 | 补贴中小企业技术采购（Critical Chemicals Alliance） |
AI融合成为亮点：欧盟将投入1.2亿欧元（2025-2027 Horizon Europe计划）开发类器官+AI高通量筛选系统，单次测试成本降低80%。
四、深层变革：重构生命科学研发范式
欧盟行动的背后，是一场更宏大的产业哲学转型（政策前言）：
“从动物模型转向人类生物学模型”
“建立以人为核心的安全评估体系”
这标志着延续百年的动物实验范式走向终结。随着美国FDA同步取消单抗药物动物实验要求，全球监管体系正在形成合力——类器官技术不仅替代动物，更将成为下一代药物和化学品开发的决策基石。
产业窗口期：欧盟化学品企业需在18个月内（2025年底前）建立NAMs能力，中国原料供应商应加速布局类器官测试体系以避免出口壁垒。
